TOC总有机碳分析仪测定原理
一、TOC 仪器的测定原理
总有机碳（TOc），由专门的仪器一一总有机碳分析仪（以下简称 TOC分析仪）来测定。TOC 分析仪，是将水溶液中的总有机碳氧化为二氧化碳，并且测定其含量。利用二氧化碳与总有机碳之间碳含量的对应关系，从而对水溶液中，总有机碳进行定量测定。
仪器按工作原理不同，可分为燃烧氧化一非分散红外吸收法、电导法、气相色谱法等。其中燃烧氧化一非分散红外吸收法只需一次性转化，流程简单、重现性好、灵敏度高，因此这种 TOC 分析仪广为国内外所采用。 T0C 分析仪王要由 以下几个部分构成;进样口、无机碳反应器、有机碳氧化反应（或是总碳氧化反应器）、气液分离器、非分光红外 C02 分析器、数据处理部分。
二、燃烧氧化一一非分散红外吸收法
燃烧氧化一非分散红外吸收法，按测定 T0C 值的不同原理又可分为差减法和直接法两种。
1.差减法测定 TOC值的方法原理
水样分别被注入高温燃烧管（900℃）和低温反应管（150℃）中。经高温燃烧管的水样受高温催化氧化，使有机化合物和无机碳酸盐均转化成为二氧化碳。经反应管的水样受酸化而使无机碳酸盐分解成为二氧化碳，其所生成的二氧化碳依次导入非分散红外检测器，从而分别测得水中的总碳（TC）和无机碳（IC）。总碳与无机碳之差值，即为总有机碳（TOc）。
2.直接法测定 TOC 值的方法原理
将水样酸化后曝气，使各种碳酸盐分解生成二氧化碳而驱除后，再注入高温燃烧管中，可直接测定总有机碳。但由于在曝气过程中会造成水样中挥发性有机物的损失而产生测定误差，因此其测定结果只是不可吹出的有机碳值。
三、水样中 TOC 的分析步骤
1.试剂准备
（1）邻苯二甲酸氢钾（KHC8H404）∶基准试剂（2）*∶基准试剂（3），钠∶ 基准试剂（4）无二氧化碳蒸馏水
2.标准贮备液的制备
（1） 有机碳标准贮备液∶称取干燥后的适量 KHC8H404，用水稀释，一般贮备液的浓度为 400mg/L 碳。
（2） 无机碳标准贮备液∶称取干燥后适量比例的碳酸钠和*，用水稀释，一般贮备液的浓度为 400mg/L 无机碳。
3.有机碳、无机碳标准溶液的配制从各自的贮备液中按要求稀释得来。
4.校准曲线的绘制
由标准溶液逐级稀释成不同浓度的有机碳、无机碳标准系列溶液，分别注入燃烧管和反应管，测量记录仪上的吸收峰高，与对应的浓度作图，绘制校准曲线。
5.水样测定
取适量水样注入 TOC 仪器进行测定，所得峰高从标准曲线上可读出相应的浓度，或由仪器自动计算出结果。
6.计算
差减法∶ 总有机碳（mg/L）=总碳一无机碳直接法∶总有机碳（mg/L）=总碳
TOC在线总有机碳分析仪顾名思义就是对仪器的安装过程进行确认（或验证）。 2、OQ（运行确认）：生成的电子数据，安全设计和考量应该体现在系统验证过程中；如果是纸质记录，也应该有相应的规程控制，确保纸质记录不被替换、故意撕毁等，纸质记录完成后，也应该按照规定的频率对数据进行归档。
据的生命周期内的变化情况，包括GXP数据的产生，修改和删除。这里需要强调的是，MHRA所谓的审计追踪，其实是一个狭义的审计追踪，针对的是GXP记录，现在行业里有一个不太好的趋势，是将审计追踪的范围扩得太大，将一些系统安全层面的日志，也叫成审计追踪，比如谁登陆了系统，比如一些系统配置参数的修改记录，这么理解，会给后续的审计追踪审核策略的制订带来比较大的麻烦。审计追踪还有两个重要的要求，一个是安全（Securty Recording),一个是不能删除原来的记录（Without obscuring or overwriting),同时，审计追踪的主要作用在于追溯和重现GXP活动以及相应的记录变化过程。
概括一下，审计追踪是一种元数据，目的在于追溯谁，在什么时间，对数据做了什么样的活动，审计追踪主要是指狭义的对GXP记录的生命周期活动的追溯，审计追踪需要有安全考量，并且不可删除原始的记录，审计追踪有助于重现GXP活动。
第二点要求，大家可以想象一下对纸质记录修改的要求，比如单划线划去，写上新的值，保1、IQ（安装确认）：脉相承，阐述了审计追踪就是一种元数据的概念，而审计追踪做为元数据，阐述的是整合数其主要是验证仪器在空转的情况下，在仪器设计的限度方位内都能完成良好的运行，也就是一个醉小限和醉大限试验的验证。在这里需要使用到很多计量设备来确认仪器的一些功能。
PQ，性能确认（Performance Qualification），确认仪器载样运行下是否符合标准规定。4Q认证多了DQ，是指设计确认，即指根据自己需要选择仪器，在仪器选购前进行；元数据（Metadata）的过程中，提到了审计追踪就是一种元数据，这段定义的弟一行，也一有合理的理由的，而这个理由的合理不合理，除了修改人本身需要注明外，往往也需要第二个人对修改进行复核，这就是审计追踪审核的要求，尤其是关键的批释放相关的数据，实验相关的数据。
其次是外界环境的准备工作确认，如房间排风、温湿度控制；电力供应、意外停电应急措施等。OQ，运行确认（Operational Qualification），确认仪器在空转状态下，在操作的极限范围内能作正常的运转。
醉后就是仪器本身部件的确认，根据说明书和仪器本身的特点，核对以上准备工作是否完成、是否合理。
对于仪器而已，此步骤可以简单的理解为实际样品的OQ（运行确认），因为此步骤是带入样品进行试验的，有已知浓度的样品，来验证仪器的准确性；有未知浓度的样品，来验证仪器检测能力等等。简单的讲，就是按照样品检测的方法检测一遍或两遍的过程。一般来说，IQ（安装确认）、OQ（运行确认）做好了，PQ（性能确认）也就能顺利通过了。 （购买全套验证资料的价格约占仪器本身价格的5%-15%）
3Q认证做法：
所以，审计追踪那么麻烦，需要去建立审核的策略，那么醉好的办法就是从系统设计上杜绝数据被修改和删除的可能，在数据不能被修改、删除的情况下，审计追踪往往只是追溯了数据的产生，对于一些简单的系统，是可以有这种方式的，但复杂一些的系统，如果涉及到数据的处理，则需要考虑具备审计追踪的功能。
比如温度，我们需要利用一个外界的温度设备来验证仪器本身设计的醉高温度和醉低温度，是否在设计范围内。还比如进样体积，如果进样量大可以使用已校正好的量具来确认；如果是体积较小，就需要通过间接方法来确认，如液相的进样准确性，可以通过标准样品连续进样来确认。
什么是审计追踪
首先是纸质文件准备，可以以表格的形式罗列出来，包括仪器厂家对仪器材质、检测等证明材料；仪器厂家的说明书、包装清单、配件清单等资料；使用部门编写的标准操作规程、维护保养记录、使用记录、人员培训等文件；仪表或其他部件的校正证明等等。
安全，我们不做过多的阐述，任何有用的数据，都应该有相应的安全控制要求，如果是系统3、PQ（性能确认）：IQ，安装确认（Installation Qualification），确认仪器文件、部件及安装过程。
持原值可见，同时签名签日期，体现谁做了修改，每个数据产生后，如果发生修改，是应该制药行业仪器的3Q认证是指：
