注射液用卤化丁基胶塞检测项目在2015版药包材标准YBB00042005、YBB00052005中有明确的规定，详细的操作方法药厂可以参照标准的规定进行。
 

密封性测试仪
 

　　注射液用丁基胶塞属于Ⅰ类内包材材料,因直接接触药液,其质量情况对产品质量有直接的影响。本文从YBB00042005-2015《注射液用卤化丁基橡胶塞》、YBB00052005-2015《注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞》标准的要求，来分析和汇总注射液用卤化丁基胶塞检测有哪几项？以期避免和减少输液产品的质量风险,保证产品质量。
 

　　注射液用卤化丁基胶塞检测有哪几项？
 

　　穿刺落屑：取本品适量，照注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法(YBB00332004-2015)第二法测定,落屑数应不得过5粒。
 

　　穿刺力：取本品10个，照注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法(YBB00322004-2015)第二法测定,穿刺瓶塞所需的力均不得过10N。
 

　　胶塞与容器密合性：取本品10个，置烧杯中，加水5分钟，取出，在70℃干燥1小时，备用。另取10个与之配套的注射液瓶加水至标示容量，用上述胶塞塞紧，再加上与之配套的铝盖，压盖。放入高压蒸汽灭菌器中，121℃±2℃，保持30分钟，冷却至室温，放置24小时。将上述样品倒置，放入含有10%亚甲兰溶液的容器中，置于带抽气装置的容器中，抽真空至真空度为25KPa，维持30分钟，真空装置恢复至常压，再放置30分钟，取出，用水冲洗瓶外壁，观察，亚甲兰溶也不得渗入瓶内。
 

医药包装撕拉力测试仪
 

　　自密封性：取胶塞与容器密合性项下样品，采用符合注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法(YBB00332004)第二法中注射针，向胶塞不同穿刺部位垂直刺穿胶塞，每个胶塞刺3次，每穿刺10次侯更换注射针。将上述样品倒置，放入含有10%亚甲兰溶液的容器中，置于带抽气装置的容器中，抽真空至真空度微25kpa，维持30分钟，真空装置恢复至常压，再放置30分钟，取出，用水冲洗瓶外壁，观察，亚甲兰溶液不得渗入瓶内。
 

暗箱式紫外分析仪
 

　　吸光度：量取供试液适量，以空白液为对照，照紫外-可见分光光度法(中国药典2015年版通则0401)，在220-360nm波长范围内，大吸光度不得大于0.2。
 

　　以上注射液用卤化丁基胶塞检测项目所用仪器设备济南三泉中石实验仪器有限公司有售！
 

　　注射液用卤化丁基胶塞是瓶装药品重要的密封材料,由于它在药物的贮存过程中,直接与药物接触,可能会在使用和存储的过程中注射针的穿刺力过大，产生落屑、穿刺孔泄露、自密封性差等问题的出现，因此要求药用丁基胶塞具备良好的物理性指标。
 

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