片剂的制备@湿法制粒压片法@片剂存在问题
时间：2010-04-23 阅读：3250
片剂的制备分为直接压片法和制粒压片法，后者又分为湿法制粒压片法和干法制粒压片/法，其中以湿法制粒压片法zui常用。
湿法制粒压片法适用于对湿、热稳定的药物。具体操作如下：
一、原辅料的处理
包括粉碎、过筛和混合。供压片的原辅料要求细度在80~100目，毒剧药、贵重药及有色药物则宜更细些，以便于混合，含量准确。
原料药与辅料要混合均匀，含量小或含毒、剧药物的片剂，采用适宜方法使药物分散均匀。凡属挥发性或对光、热不稳定的药物，应避光、避热、以避免成分损失或失效。
二、制软材
在原辅料中加入适量的润湿剂或粘合剂，搅拌均匀，制成可塑性的团块，即为软材。软材的质量多凭经验掌握，要求捏之成团，团而不粘；按之即裂，裂而不散。
三、制湿颗粒
将软材用手或机械挤压通过筛网，即得湿颗粒。湿颗粒的质量也多凭经验掌握，通常把湿粒置于手掌中颠动数炊，有沉重感，细粉少，颗粒应完整，无长条。
四、干燥
湿颗粒制好后，应立即干燥，以免结块或受压变形。干燥温度应视药物性质而定，一般为50~80℃。干燥时温度应逐渐升高，否则颗粒表面干燥后形成硬膜而影响内部水分的蒸发。箱式干燥时还应勤翻动，厚度不宜超过2cm。
颗粒的干燥程度可通过测定含水量控制，应根据每一具体品种的不同而保留适当的水分，一般为3%左右。
干燥设备有箱式（如烘房、烘箱）干燥、沸腾干燥、微波干燥或远红外干燥等。
干颗粒应符合下列要求：（1）良好的流动性和可压性；（2）主药含量符合规定；（3）细粉含量控制在20-40%左右；（4）含水量控制在1-2%；（5）硬度适中。
五、整粒与总混
压片前干颗粒需进行过筛整粒处理，使彼此粘连结块的颗粒分开。同时用固体成分吸收挥发油或挥发性物质；并加入润滑剂及外加部分的崩解剂。
六、压片
压片/的过程包括：饲料、压片、出片。压片机有单冲压片机和旋转式压片机。
片剂存在问题
片剂存在问题
（一）松片
片剂由于硬度不够，受振动易松散成粉末的现象称为松片。
检查方法：将片剂置中指和食指之间，用拇指轻轻加压看其是否碎裂。
产生原因：压力过小，粘合剂粘性不够或用量不足等。
解决措施：调整压力，增加适当的粘合剂等。
（二）裂片
片剂受到振动或经放置后，从腰间开裂或顶部脱落一层的现象称裂片。
检查方法：取数片置小瓶中振摇，应不产生裂片；或取20-30片放在手掌中，两手相合，用力振摇数次，检查是否有裂片。
产生原因：片剂弹性复原及压力分布不均匀，粘合剂选择不当或用量不足，细粉过多，压力过大，冲头与模圈不符等。
解决措施：换用弹性小、塑性大的辅料，选择合适的粘合剂或增加用量，调整压力，更换冲头或模圈。
（三）粘冲
片剂的表面被冲头粘去一薄层或一小部分，造成片面粗糙不平或有凹陷的现象称粘冲。刻有文字或横线的冲头更易发生粘冲现象。
产生原因：含水量过多，润滑剂作用不当，冲头表面粗糙和工作场所湿度太高等。
解决措施：控制含水量，选择合适润滑剂或增加用量，更换冲头，控制环境相对湿度等。
（四）崩解迟缓
片剂崩解时限超过药典规定的要求称崩解迟缓。
产生原因：崩解剂用量不当，疏水性润滑剂用量过多，粘合剂的粘性太强或用量过多，压力过大和片剂硬度过大等。
解决措施：适当增加崩解剂用量，减少疏水性润滑剂用量或改用亲水性润滑剂，选择合适的粘合剂及其用量，调整压力等。
（五）片重差异超限
片剂超出药典规定的片重差异的允许范围称片重差异超限。
产生原因：颗粒大小不匀，流动性不好，下冲升降不灵活，加料斗装量时多时少等。
解决措施：控制颗粒大小均匀，更换下冲，保持加料斗装量在1/3-2/3之间。
（六）变色或色斑
指片剂表面的颜色发生改变或出现色泽不一的斑点，导致外观不符合要求。
产生原因：颗粒过硬，混料不匀，接触金属离子，压片机污染油污等。
解决措施：控制颗粒硬度，原辅料混合均匀，避免接触金属容器，防止压片机油污。
（七）麻点
指片剂表面产生许多小凹点。
产生原因：润滑剂和粘合剂用量不当，颗粒引湿受潮，颗粒大小不匀，粗粒或细粉量过多，冲头表面粗糙或刻字太深、有棱角及机器异常发热等。
解决措施：选择合适的润滑剂和粘合剂及其用量，避免颗粒受潮，控制颗粒大小均匀，更换冲头，避免机器异常发热等。
中药片剂
中药片剂
中药片剂系指以中药材细粉或提取物为主药的片剂。
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