药械组合，有何魔力？揭秘荣获FPA创新金奖的安姆科*疗双腔袋
- 来源：安姆科中国
- 2021/7/2 16:11:01
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【塑料机械网 科技创新】秉承始终为客户提供最优产品，近期，安姆科在欧洲发布了一款特制双腔袋，专用于药物和*疗器械组合产品。安姆科最新推出的双腔袋已成功通过各项专业测试，并于美国市场上市。凭借其创新技术和特殊的材料结构，这款双腔袋荣获FPA 2021年度技术创新金奖，这也让全球*疗健康行业对这款包装设计充满着期待！
01 *疗器械技术的未来不可估量
01 *疗器械技术的未来不可估量
全球*疗器械技术市场预计在未来5年内增长5.6%(数据源自BCC research)，在不断增长的*疗基础设施和药物输送技术的推动下，药械组合类产品(即一种药物和药物输送设备的组合)的全球市场估值，到2027年将升至1867亿美金(数据源自iHealthcareAnalyst)。
我们见证了组合性*疗器械市场增长的同时，也发现了药械组合产品中器械相关组分的日益复杂性，此外，我们还需要同时保护*疗器械以及药物的价值。*疗器械监管要求在保证质量、安全以及性能的前提下，还要非常注重器械相关组件成分是否符合行业先进要求，其中包括其包装。
安姆科在欧洲等不同地区设立了10个专门致力于*疗健康包装创新的专业站点，并成立了一支成熟的研发和咨询团队，得益于多年深耕*疗和制药行业而取得的丰富经验，安姆科的这款双腔袋能够满足*疗器械包装的各种复杂要求。
02 克服*疗器械包装挑战
组合性*疗器械需要高性能的包装，以保证产品的无菌性和保质期。首先，包装系统需要提供对光、水分和氧气的屏障，以保持活性药物成分(API)的稳定性和有效性。其次，包装需要可耐受辐照或ETO灭菌处理，以便在使用时将设备无菌交付。
上面关于高阻隔及满足灭菌的透气性，相互矛盾但又都是关键要求，所以这对于包装设计提出了一项真正的挑战！为了克服这一点，市场上现有的标准包装中，例如，药物洗脱支架通常被包装在两个单独的袋子中：第一个包装袋可以进行ETO灭菌处理，第二个包装袋则是带干燥剂的外层箔袋以保持药物的稳定性。
03 呈现便捷且直观的药物包装
安姆科研发的这款创新性双腔袋是为用户带来更安全、更简单的*疗健康包装设计，它由阀口透气膜将*疗器械和干燥剂双腔室分离，并采用高强度铝箔复合材料以阻隔光线、水分和氧气的进入，以提高保质期和保障药物功效。一面是可剥离开启腔室，用于*疗器械的无菌包装且方便开启和接触器械，另一面是存放干燥剂或带有其他净化技术的非剥离开启腔室，用于包装药物。
此双腔袋腔室间的阀口透气膜将*疗器械和干燥剂分离的同时，也让独立腔室间的顶空环境湿度保持高度平衡。独立的腔室消除了干燥剂遇到无菌设备和无菌区域的任何风险。且该双腔袋可透气顶部采用了杜邦 ™ Tyvek ® 特卫强 ® 品牌材料，这简化了ETO灭菌，随之包装袋被密封，顶部材料被移除，即可准备运输。
安姆科EMEA区域研发副总裁Noemi Bertolino提到：“为了同时保护治疗药物制剂及无菌*疗器械，我们深知需要攻克很多难点，以满足行业标准、相关部门监管、客户需求。首要目标是创造一个直观且容易开启的包装设计，并且安全无菌，同时还必须保持药物有效剂量的完整性。为了最大限度地减少水汽进入袋中，我们在内部薄膜的中心创造了一个远离接缝的通风口，此解决方案保障保质期的同时，还将污染风险降至更低。我们的药械组合双腔袋遵循高效、简洁的设计原则，符合必要的*疗和安全法规。”
安姆科的这款药械组合双腔袋，已在我们位于爱尔兰斯莱戈的工厂进行生产销售，该工厂是100%专门运营*疗健康包装。所有的生产都在经过认证的无尘室内进行，并使用先进的检查设备进行制袋。每个袋子都配有单独的条形码，拥有完整的可追溯性，以确保达到客户对于安全、质量和服务的最高标准。
通过持续不断地投资于包装过程的各个方面，包括材料、设备、研发，安姆科可以帮助*疗健康品牌商识别和开发创新的包装解决方案，以解决现有的各项挑战。
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